Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO 
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO 

GMP-WHO là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với những nhà máy sản xuất dược phẩm cũng như nhiều ngành công nghiệp khác. Bài viết dưới đây chúng tôi sẽ hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này. Cùng theo dõi bạn nhé!

Nguyên tắc cơ bản trong GMP – thực hành tốt sản xuất thuốc 

Ngành dược phẩm sản xuất tất cả những loại thuốc với hình dạng và liều lượng khác nhau như viên nang, viên nén hay dung dịch lỏng. Mỗi một sản phẩm đều được sản xuất dựa trên hệ thống dây chuyền khác nhau, đồng thời chúng phải tuân thủ nghiêm ngặt những tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt sản xuất thuốc GMP.

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO 
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO

Những nguyên tắc cơ bản trong thực hành tốt sản xuất thuốc đó chính là:

  • Phải xác định rõ ràng, và rà soát về những nguy cơ tiềm tàng, đồng thời cho thấy có thể sản xuất được các loại thực phẩm chức năng, thuốc, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu về chất lượng trong quá trình sản xuất.
  • Phải thực hiện kiểm nghiệm quản lý chất lượng.
  • Có tất cả những nguồn lực cần thiết: Có nhà xưởng, không gian phù hợp, đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, nguyên vật liệu cùng bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn, máy móc thiết bị cùng với dịch vụ phù hợp.
  • Thẩm định, phê duyệt những quy trình và hướng dẫn đã được bảo quản, xây dựng và vận chuyển phù hợp. Đồng thời phải có đầy đủ nhân viên kỹ thuật trong kiểm tra máy móc cùng những trang thiết bị trong quá trình sản xuất.
  • Những hướng dẫn cùng với quy trình được viết rõ ràng và dễ hiểu.
  • Công nhân vận hành cần phải được đào tạo để thực hiện đúng những tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc.
  • Trong quá trình sản xuất cần ghi chép đầy đủ để cho thấy được tất mọi công đoạn đều thực hiện theo đúng hướng dẫn và quy trình. Điều này giúp chúng ta có thể tìm hiểu nguyên nhân dễ dàng khi xảy ra  bất kỳ sai lệch nào, từ đó có hành động phòng ngừa và khắc phục thích hợp.
  • Những bộ hồ sơ ghi lại việc sản xuất, phân phối đều phải được lưu trữ theo mẫu để bảo đảm việc tra cứu lại lịch sử của lô sản xuất dễ dàng.
  • Thực hiện phân phối thuốc, hóa mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc thú y theo đúng với  hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc.
  • Mọi khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành đều phải được kiểm tra, đồng thời tìm ra nguyên nhân và đưa ra các biện pháp phù hợp để khắc phục.

Xem thêm: https://gynecologistreno.com/blog

Những yêu cầu cơ bản trong tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO

Để thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO cần phải thực hiện tốt được những vấn đề sau:

  • Nhà xưởng cùng với trang thiết bị: Quy định về vị trí đặt nhà máy cũng như thiết kế, các loại nguyên liệu để sản xuất. Cùng với đó là phương tiện chế biến cần phải phù hợp với trình tự trên dây chuyền công nghệ, và đảm bảo phân chia khu vực riêng lẻ, tuyệt đối không được chồng chéo lẫn nhau.
  • Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Những thiết bị, dụng cụ trong nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Và hệ thống xử lý chất thải, cấp thoát nước phải bảo đảm vệ sinh và đúng quy chuẩn.
  • Kiểm soát quá trình chế biến: Cần phải kiểm soát được chất lượng nguyên liệu đầu vào cùng với chất lượng trong quá trình sản xuất để có thể bảo đảm được chất lượng của sản phẩm ở đầu ra.
  • Kiểm soát con người: Gồm những yêu cầu về sức khỏe của người lao động, giáo dục và đào tạo nhân viên.
  • Kiểm soát khâu phân phối và bảo quản sản phẩm: Bảo đảm được sản phẩm không bị lây nhiễm những tác nhân lý, hóa, sinh gây ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO 

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO 
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO

Để thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO bạn hãy làm theo hướng dẫn sau đây:

  • Tập hợp những tài liệu cần thiết, bao gồm: Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng; Quy định của pháp luật hiện hành; Những tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, cùng yêu cầu thao tác kỹ thuật; Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng; Những thông tin khoa học mới; Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu; Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp….
  • Tiếp đến hãy xác định phạm vi áp dụng GMP
  • Lập kế hoạch tiến độ, đồng thời phân công cá nhân phụ trách
  • Thiết lập những quy định, thủ tục và tiêu chuẩn cho từng công đoạn
  • Huấn luyện công nhân, nhân viên
  • Áp dụng thử, sau đó thẩm tra
  • Chỉnh sửa nhà xưởng, thiết bị và tiến hành huấn luyện công nhân nếu như có sự chưa phù hợp
  • Phê duyệt và áp dụng chính thức
  • Giám sát việc thực hiện, đồng thời đánh giá hiệu quả, cải tiến.

Nếu làm đúng ngay từ đầu thì sản phẩm tạo ra sẽ đạt chất lượng tốt nhất và giúp tiết kiệm nhất. Hy vọng với những hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO của https://gynecologistreno.com/ trên sẽ hữu ích với bạn. Đừng quên theo dõi chuyên trang để tham khảo thêm nhiều thông tin, kinh nghiệm hay khác bạn nhé!

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here